BioNTech – Nun wird der Fokus auf Krebs gelegt
Das deutsche Unternehmen BioNTech (NASDAQ: BNTX, WKN: A2PSR2, ISIN: US09075V1026) zeigt sich offensiv beim Ausbau seiner Pipeline von Krebstherapien. Vor knapp zwei Wochen fädelten die Mainzer einen millionenschweren Deal mit dem US-Krebsspezialisten OncoC4 ein, nun wird der nächste Mega-Abschluss aus der Firmenzentrale gemeldet. Diesmal ist es eine milliardenschwere Partnerschaft mit der chinesischen Biotechfirma DualityBio. Biontech sichert sich hier zwei potenzielle Krebsmittel zur Behandlung von Tumoren und zahlt dafür eine initiale Summe von 170 Mio. USD. Darin verbirgt sich der Anspruch auf erfolgsabhängige Zahlungen von potenziell über 1,5 Mrd. USD sowie gestaffelte Lizenzgebühren für künftige Produktumsätze.
Biontech erhält an den zwei Wirkstoffen die weltweiten Vermarktungsrechte mit Ausnahme von China, Hongkong und Macau. Beide Mittel gehören zur Klasse der sogenannten Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC), welche gezielt Krebszellen vernichten und dabei eine Schädigung von gesundem Gewebe vermeiden sollen. Diese Therapie wird in einigen Jahren die belastende Chemotherapie ablösen, so Experten. Pharmakonzerne wie etwa die britische Astra Zeneca und die japanische Daiichi Sankyo setzen auf diese neue Technologie. Der US-Arzneimittelriese Pfizer hatte erst kürzlich die Übernahme des Biotechunternehmens Seagen, einer der Pioniere auf dem Gebiet der ADC-Forschung, für ganze 43 Mrd. USD bekannt gegeben.
BioNTech hatte neben den jetzt favorisierten ADC-Ansätzen auch schon erfolgreich Studien mit der mRNA-Therapie durchgeführt. In einer davon erhielten die Teilnehmenden eine personalisierte Impfung, um ihr Immunsystem dazu zu bringen, den Krebs anzugreifen. Hier kam die mRNA-Technologie erfolgreich zum Einsatz: Während beim Corona-Impfstoff Comirnaty der „Bauplan“ des Spike-Proteins des Coronavirus in den Körper geschickt wird, ist es bei Krebs ein Marker von der Oberfläche der Tumor-Zellen. So soll das Immunsystem lernen, die betroffenen Zellen zu erkennen, um sie nachfolgend zu zerstören. Die Aktie von BioNTech hat seit dem Jahreswechsel knapp 20% einbüßen müssen, zum Quartalsende wurde ein Tief von 111 EUR erreicht. Seitdem geht es aufwärts, ein Wiedereinstieg könnte sich mittelfristig lohnen.
Defence Therapeutics – Mit großen Schritten voran
Das kanadische Biotechnologie-Unternehmen Defence Therapeutics (CSE: DTC, WKN: A3CN14, ISIN: CA24463V1013) hat mit der AccumTM-Plattform eine patentierte Technologie entwickelt, welche in der aktuellen Krebsforschung große Hoffnung macht. Der Kern der DTC-Plattform besteht in der AccumTM-Technologie, welche einen präzisen Transport von Impfantigenen oder ADCs in intakter Form zu den Zielzellen ermöglicht. Als Folge davon können eine verbesserte Effizienz und Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen wie Krebs und Infektionskrankheiten erreicht werden.
Vergleichbare Deals wie bei Pfizer und Seagan gibt es in der innovativen Biotech-Branche immer wieder. Oft startet eine weitreichende Zusammenarbeit aber erst mit einer Forschungskooperation, die gemeinsame Gebiete abdeckt und den teilnehmenden Unternehmen Vorteile in der Budgetierung und Wissensdurchdringung verleiht. Eine solche Partnerschaft schloss Defence Therapeutics mit dem französischen Staatskonzern Orano. Für die Kanadier könnte dies der lang erhoffte Durchbruch sein, jedenfalls sollte die Branche aus mehreren Gründen aufhorchen. Denn Defence Therapeutics tritt durch die Kooperation mit Orano Med in den Markt für Radiopharmaka ein. Der Mutterkonzern Orano ist ein Industrieunternehmen rund um nukleare Anwendungsgebiete, zu der auch die Nuklear-Medizin gehört. Defence Therapeutics hat es geschafft, seine patentierte AccumTM-Technologie als Radionuklid-Antikörper-Konjugat bei Orano zu platzieren. Dabei wird durch die erprobte Träger-Technologie Accum statt eines herkömmlichen Wirkstoffs, ein radioaktiver Strahler in die Nähe des Zellkerns von Tumorzellen geschleust. Ziel ist es dabei, dass der gut platzierte, radioaktive Strahler den Zellkern der Krebszelle schädigt und so deren Zelltod einleitet.
Defence Therapeutics unterstreicht mit diesem Deal seine Flexibilität im Einsatz der firmeneigenen AccumTM-Technologie. Ein großer kommerzieller Erfolg dieser Errungenschaften wird nun immer wahrscheinlicher, denkbar sind die Entwicklung von therapeutischen Impfstoffen gegen Krebs oder den gefährlichen HP-Virus. Hohes Potenzial dürfte auch das Chemotherapeutikum AccuTOX haben, welches derzeit bereits die vorbereitenden GLP-Studien durchlaufen hat und sich auf dem Weg zur klinischen Phase-1-Studien befindet. Forschungsleiter Moutih Rafei ist davon überzeugt, dass AccumTM in vielen Bereichen dazu beitragen könnte, Wirkstoffe effektiv in betroffene Zellen zu schleusen und so die Anforderung an die Wirkstoffdosis zu senken. Mit der nun eingeleiteten Erweiterung in Richtung Radiopharmaka beschreitet Defence einen weiteren Milliardenmarkt, der laut Marktforscher von The Insight Partners bis 2028 mit einer jährlichen Wachstumsrate von 7,2% auf ca. 13,8 Mrd. USD anwachsen kann.
Defence Therapeutics Inc. führt derzeit eine abschließende präklinische Studie durch, um die Wirksamkeit von AccuTox in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu validieren. Diese Studie entspricht dem klinischen Design, das bei Patienten angewendet werden soll, die an der am City of Hope National Medical Center und am Beckman Research Institute geplanten klinischen Krebsstudie der Phase I teilnehmen. Die fortlaufende präklinische AccuTOX-Studie von Defence hat einen Plan umgesetzt, der eng mit der klinischen Krebsstudie der Phase I abgestimmt ist. AccuTOX wird zweimal pro Woche über einen Zeitraum von insgesamt drei Wochen verabreicht. Dieser Studienplan würde die Anzahl der Krankenhausbesuche pro Woche für Krebspatienten erheblich verringern. AccuTox wird als Kombinationstherapie sowohl mit Anti-PD-1 als auch mit Anti-LAG3 verabreicht.
„Die laufende In-vivo-Studie wird potenzielle Wirksamkeitsunterschiede bei Verwendung eines anderen Verabreichungsschemas aufzeigen und darüber hinaus diese neuartige Kombination ermitteln, die die therapeutische Wirksamkeit von AccuTox weiter steigern kann“, sagte CEO Sebastien Plouffe von Defence.
Die letztgenannte Immun-Checkpoint-Inhibitor-Kombination ähnelt dem Einsatz von Opdualag, einer von Bristol-Myers Squibb vorgemischten Kombination aus Nivolumab und Relatlimab, die derzeit Krebspatienten am gleichen Ort verabreicht wird. Klinische Studien haben gezeigt, dass der Einsatz von Opdualag das mediane progressionsfreie Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom verdoppelt hat. Es wird erwartet, dass AccuTOX als Kombinationstherapie mit Opdualag eine noch größere therapeutische Wirkung bei Krebspatienten entfalten wird. Da die Studie voraussichtlich Ende April 2023 abgeschlossen sein wird, plant Defence, die IND-Anträge (Investigational New Drug) über das City of Hope National Medical Center und das Beckman Research Institute bis Mai 2023 zu stellen.
Er wäre verwunderlich, wenn Defence Therapeutics durch seine auffälligen Aktivitäten nicht schon längst im Visier von größeren Playern in der Pharmabranche geraten ist. Denn derzeit geht die Stimmung im Markt wieder in Richtung Übernahmen, die aktuellen Forschungserfolge könnten damit auch die Kanadier sehr schnell ins Rampenlicht bringen. Aktuell fließen dem Unternehmen weitere 5,5 Mio. CAD aus vorzeitig ausgeübten Optionsscheinen zu. Die DTC-Aktie ist wie eine Rakete ins neue Jahr gestartet und wurde wegen ihrer erreichten Marktkapitalisierung von 150 Mio. CAD im März in den CSE 25-Index aufgenommen. Das dürfte weiteres institutionelles Interesse anlocken. Defence Therapeutics besitzt in mehrerer Hinsicht klares Vervielfachungs-Potential!
BioNxt – Ein ganzes Portfolio an interessanten Lösungen
Über 57% konnte die Aktie von BioNxt Solutions (CSE: BNXT, WKN: A3D1K3, ISIN: CA0909741062) seit Jahresbeginn bereits zulegen. Und es gibt gute Gründe, dass sich die Rally des kanadischen, biowissenschaftlichen Akzelerators fortsetzen wird. Denn äußert spannend sind die modernen Arzneimittel-Formulierungen und Verabreichungssysteme der nächsten Generation. Das Portfolio beinhaltet weiter auch diagnostische Screening-Tests sowie die Herstellung und Evaluierung neuer aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe wie z.B. Psilocybin.
Aktuell geht BioNxt mit der Meldung an den Markt, sich weitere Patente für eine neuartige Technologie zur Beschichtung und Verabreichung von Präzisionsarzneimitteln gesichert zu haben. Der CEO Hugh Rogers kommentiert: „Nachdem BioNxt bereits über etablierte Plattformen für die transdermale und oral lösliche Verabreichung von Arzneimitteln verfügt, ist dieser Erwerb einer neuartigen Beschichtungstechnologie für orale Medikamente ein bedeutender Schritt zur Erweiterung und Festigung unseres Know-hows im Bereich der Arzneimittelverabreichung. Dieses Beschichtungssystem könnte die orale Einnahme von Wirkstoffen über Tabletten und Kapseln durch eine präzisere Wirkstofffreisetzung und eine besser kalkulierbare Dosierung erheblich verbessern.“
BioNxt verweist auf zahlreiche Anwendungsbereiche: Von Nahrungsergänzungsmitteln und rezeptfreien Medikamenten bis hin zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und psychedelischen Substanzen. Der nächste Schritt ist eine Pilotvergleichsstudie in Nordamerika, um weitere, konkrete Anwendungsfelder zu identifizieren. Der Markt ist bereits groß und scheint weiter an Bedeutung zu gewinnen. Denn laut Fact.MR Research and Consulting hatte der globale Markt für orale Pharmaka in fester Darreichungsform im Jahr 2021 bereits ein Volumen von ca. 525 Mrd. USD, das entspricht einem Anteil von knapp 24% am globalen Markt für pharmazeutische Arzneimittel. Bis 2032 soll das Segment weiter auf etwa eine Billion USD anwachsen.
Im Februar hatte BioNxt Solutions bereits angekündigt, eine vergleichende Studie zur Medikamentenabsorption für das transdermale (TDS) Rotigotin-Pflaster des Unternehmens zur Behandlung der Parkinson-Krankheit zu beginnen, Anfang des zweiten Quartals soll nun auch mit der Herstellung der benötigten klinischen Proben begonnen werden. Darüber hinaus hat BioNxt seine Pläne für die Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen abgeschlossen, die von einem qualifizierten europäischen Auftragsforschungsinstitut durchgeführt werden soll. Die vergleichende Studie ist als randomisierte Crossover-Pilotstudie mit einer Einzeldosis über zwei Zeiträume angelegt, um die relative Bioverfügbarkeit, Hauthaftung und Verträglichkeit der neuen Formulierung von BioNxt im Vergleich zum Markenprodukt zu bewerten. Die Studie wird in Europa in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Leitlinie der Europäischen Medizinischen Agentur (EMA) zur Qualität von transdermalen Pflastern durchgeführt. Die ersten transdermalen klinischen Muster werden von der deutschen Tochtergesellschaft Vektor Pharma TF GmbH bereits entwickelt. In der Zwischenzeit arbeitet BioNxt auch an der Entwicklung eigener kommerzieller Produktionskapazitäten in seiner deutschen Arzneimittelentwicklungsanlage. Weitere Kommerzialisierungsschritte stehen an!
BioNxt Solutions befindet sich aktuell an der Schwelle der Vermarktung geeigneter und neuer Präzisionsarzneimittel. Noch sind ein paar Schritte zu tun. Für die Finanzierung der Vorhaben hat das Unternehmen in mehreren Stufen Platzierungen durchgeführt. Der Aktienkurs kann davon nachhaltig profitieren. In Kanada erreichte die Notierung bereits 0,85 CAD, trotzdem ist das Unternehmen nur mit niedrigen 70 Mio. CAD bewertet. Die Aktie ist wegen ihrer guten Vernetzung in Europa vor allem bei deutschen Anlegern beliebt. Die Story sollte mit dem aktuellen Set-Up bald durchstarten!
Morphosys und Valneva – Gelingt jetzt der Turaround?
MorphoSys (FRA: MOR, WKN: 663200, ISIN: DE0006632003) hatte Ende November 2022 eine verpatzte Studienreihe mit Roche zu Alzheimer veröffentlicht. Der Kurs ging innerhalb von 24 Stunden mit minus 40% bis auf rund 14 EUR gewaltig auf Tauchstation und fiel in der Folgezeit sogar unter 12 EUR. Anfang des Jahres 2023 gab es dann Neuigkeiten zum wichtigsten Hoffnungsträger Pelabresib, einem Wirkstoff gegen Knochenmarkkrebs (Myelofibrose). Die seltene Krebsart ist schwer behandelbar, ein Durchbruch auf diesem Gebiet wäre für jedes Unternehmen ein großer wirtschaftlicher Erfolg. Der Kurs konnte daraufhin sogar bis auf rund 22 EUR zulegen. Mit den schwachen Ausblicken zum Absatz des teuer erworbenen Medikaments Monjuvi ging der Kurs Ende des ersten Quartals aber wieder auf 14 EUR zurück. Etwas stark verprügelt würden wir resümieren, denn die Studien-Ergebnisse zu Pelabresib sollten bereits Anfang 2024 verfügbar sein, auf eine Zulassung hofft MorphoSys im Jahr 2025, das wäre dann das zweite eigene Medikament des früheren Auftragsherstellers.
MorphoSys schreibt wegen seiner kostspieligen Forschung seit Jahren rote Zahlen und steht deshalb unter großem Erfolgsdruck, denn auch beim Umsatzbringer Monjuvi zeigt sich mit zunehmender Konkurrenz, dass die Bäume nicht in den Himmel wachsen. Die Aktie der Münchener Biotech-Schmiede wurden daher stark leer verkauft. Das scheint sich nun umzukehren. Systemica Investments, der viertgrößte Leerverkäufer, hat seine Netto-Leerverkaufsposition zuletzt stark auf nur noch 0,99% des ausstehenden Kapitals zurückgefahren. Auch Qube Research & Technologies sowie Marshall Wace haben auf 1,28% bzw. 1,19% Shortquote reduziert. Damit könnte der Druck von dieser Seite allmählich nachlassen. Technisch ist die Aktie mit dem erneuten Rückgang um 40% sowohl unter die 50- als auch unter die 200-Tage-Linie gefallen. Wichtig wäre alla long, dass der Widerstand bei 18 EUR wieder überwunden werden kann. Dazu braucht es aber gute Meldungen, eine Chance hierfür besteht am 3. Mai mit den Zahlen zum ersten Quartal. Spannend!
Der Impfstoff-Hersteller Valneva (Euronext: INRLF, WKN: A0MVJZ, ISIN: FR0004056851) konnte sich bislang noch nicht von seinem Ausverkaufs-Niveaus in 2022 um 4,5 EUR erholen. Im Gegenteil: Die Aktie startete zwar eine Gegenbewegung bis etwa 7 EUR, viel aber im März erneut zurück. Mit einem Minus von 60% war der Wert bereits im letzten Jahr einer der großen Verlierer.
Nun soll das französisch-österreichische Unternehmen umstrukturiert werden. Durch eine Verkleinerung der Geschäftsbereiche erhofft man sich jährliche Einsparungen von etwa 12 Mio. EUR, bislang hat Valneva mehr als 750 Beschäftigte in sechs Ländern. Bekannt geworden ist Valneva durch die Produktion von Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten, darunter der Totimpfstoff gegen Corona. „Die Verkleinerung unseres Geschäftsbetriebs wird es uns ermöglichen, die Effizienz zu steigern und uns auf die Erreichung unserer operativen und strategischen Geschäftsziele zu konzentrieren“, begründete CEO Thomas Lingelbach die anstehenden Maßnahmen.
Die Zahlen für 2022 wurden vom Markt verhalten aufgenommen. So stiegen die Umsätze zwar von 348 auf 361 Mio. EUR, unter dem Strich erhöht sich aber auch der Verlust von 73,4 auf 143,3 Mio. EUR. Die Barmittel bleiben mit 289,4 Mio. EUR noch auf hohem Niveau, damit muss jetzt auch auf dem niedrigen Kursniveau nicht nachfinanziert werden. Man sei „zu Beginn des Jahres 2023 in einer starken Position, um das erwartete kommerzielle Wachstum und unsere F&E-Programme zu unterstützen”, so CFO Bühler mit Blick auf die aktuelle Liquidität. Für das laufende Jahr erwartet man Produkt- und Lizenzerlöse zwischen 220 und 260 Mio. EUR, dafür sollen etwa 70 bis 90 Mio. EUR an Forschung und Entwicklung aufgebracht werden. Um den Turnaround ernsthaft einzuleiten, wären wohl neue Entdeckungen nötig. Die Aktie hat bei rund 4,90 EUR derzeit einen schweren technischen Stand und sollte jetzt nicht mehr in die Unterstützungszone um 4,50 EUR zurückfallen. Um den aktuellen Abwärtstrend zu egalisieren, müsste der Kurs dynamisch über 7 EUR klettern. Vorerst ist dies wohl aber noch Wunschdenken.
Fazit
Die Börse steigt und steigt und steigt. So kann der DAX 40-Index am heutigen Tag wieder ein neues Jahreshoch über 15.740 Punkt erreichen, das Allzeithoch bei 16.290 scheint zum Greifen nah. Der Biotech-Sektor ist noch etwas zurückgeblieben, gewinnt aber gerade wieder Traktion. Durch die gestiegenen Zinsen hatten die großen Investoren erst mal Abstand genommen. Mit einer anstehenden Branchen-Rotation könnte es aber bald wieder losgehen. BioNTech, MorphoSys und Valneva zeigen derzeit noch wenig Regung, Defence Therapeutics und BioNxt konnten in 2023 aber schon starke Dynamik entfalten. Für dreistellige Kursgewinne braucht es allerdings noch Geduld und Aussitzvermögen.
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